El misterio de por qué la vacuna Sputnik V -que es una de las más efectivas hasta contra la variante Delta- aún no está autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), empezó a desentramarse este miércoles. No es un trascendido. La fuente es directa.
Jarvas Barbosa, el vicedirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), respondió esta pregunta de Clarín en la última conferencia de prensa desde Washington. Dijo que el proceso de aprobación de la vacuna está suspendido porque Rusia no se prestó a una nueva inspección en la fábrica donde se detectó la falla durante la primera revisión.
Así, ya queda descartado que la vacuna no esté aprobada porque la OMS demore en expedirse sobre el tema. O que el OK no llegó porque, como se dijo en su momento, había dudas en los resultados presentados. El organismo está en una posición pasiva, esperando que el Gobierno ruso sea quien haga la próxima jugada.
«Todo productor de vacuna que quiere recibir la autorización de uso de emergencia de la OMS tiene que enviar información sobre tres aspectos: primero, la calidad de la fabricación, o sea, tiene que comprobar que el sitio, o los sitios donde se fabrica la vacuna, están de acuerdo con los estándares de las buenas prácticas de fabricación. Segundo, los datos de seguridad y (tercero) los datos de eficacia. ¿Qué pasa con el proceso de autorización de Sputnik V? Está suspendido», arrancó Barbosa
¿Cómo se marcó el problema? Una de las fábricas (no detalla cuál), dice, «No se ha encontrado que esté de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación».
Ahí Barbosa aclara qué debían hacer desde Rusia y, en parte, no hicieron: «Tomar las medidas, hacer los cambios necesarios, y solicitar una nueva inspección. La OMS está aguardando entonces que el productor pueda comunicar que está listo para recibir otra inspección. Hasta que lo haga, el proceso se queda suspendido», siguió.
La vacuna se ideó en el Instituto Gamaleya y se concretó gracias al Fondo Ruso de Inversión Directa. Pero la vacuna rusa se fabrica hasta en Argentina.
La planta Pharmstandard, donde la OMS hizo la inspección de la discordia, explicó que los cuestionamientos fueron «problemas técnicos, principalmente relacionados con una de las líneas de llenado».
Los voceros agregaron que la planta es responsable de llenar el líquido de la vacuna en viales, y que el antígeno se produce en una instalación diferente. La compañía aclaró que la OMS «no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada», ni «identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos o los posibles efectos secundarios».
En Sudamérica, Sputnik V había tenido problemas en Brasil. Pero la agencia sanitaria Anvisa cambió su opinión negativa en junio.
Rusia es muy veloz a la hora de responder a cualquier polémica o noticia controvertida referida su vacuna patria. Lo hace hasta por Twitter, en la cuenta oficial que lleva el nombre de esta fórmula. Pero la comunicación no es nada directa en lo que refiere a las dudas sobre por qué aún le falta esta aprobación tan importante.
Cabe recordar el freno sanitario que esto implica para las y los argentinos que quieren viajar a Europa, no tienen pasaporte europeo y fueron vacunados con Sputnik V.
La homologación del organismo no es requisito indispensable para que una vacuna sea utilizada en un país. La decisión es soberana. Pero hay naciones que toman como referencia estas recomendaciones, la de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Alimentos (EMA) para otorgar permisos de emergencia.
Dejar una contestacion